Os 16 documentos da validação — do plano ao relatório final — nascem de uma base de conhecimento única, onde requisito, função, configuração, risco e teste estão ligados por ID. A legislação vem da atividade do cliente, nunca é assumida. E o documento vive: é revisado, aprovado com contrassenha e executado — com a trilha encadeada por SHA-512.
Nada sem fonte: o que não foi visto vira pergunta ao cliente, não requisito
Risco dimensiona teste: prioridade alta ganha passo de pior caso
Rastreabilidade calculada e validada — o que não fecha vira lacuna
Quem elabora não aprova; quem executa não verifica
GAMP 5 · ANVISA RDC 654/658 · IN 134 e 138/2022 · Guia 33/2020 · EU GMP Anexo 11 · 21 CFR Part 11
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